El 6 de noviembre de 2023, se publicó en el Diario Oficial de la Federación (el “DOF”) la Norma Oficial Mexicana NOM-012-SAG/ZOO-2020, Especificaciones para la regulación de productos para uso o consumo animal (la “NOM-012”). Esta nueva regulación, la cual representa una modificación y actualización de la norma oficial mexicana publicada en 2004, tiene por objeto establecer los requisitos mínimos para los procesos de producción, almacenamiento, distribución, comercialización, control de calidad y constatación, que deben cumplir los productos para uso o consumo animal, de conformidad con la Ley Federal de Sanidad Animal y su Reglamento.
Las disposiciones de la NOM-012 son aplicables a los establecimientos ubicados en el territorio nacional que se dedican a la producción, importación, exportación, acondicionamiento, almacenamiento, distribución y comercialización de productos para uso o consumo animal, incluidos los establecimientos móviles, las maquilas y todos aquellos que representen un riesgo zoosanitario.
De acuerdo con los artículos transitorios, se prevé una entrada en vigor de la NOM-012 en 180 días naturales contados a partir del día siguiente al de su publicación. Adicionalmente, se prevé una entrada en vigor específica para el numeral 8.2.2.5.2 (el cual determina un requisito para las leyendas de productos biológicos). Por lo tanto, la NOM-012 entrará en vigor el 5 de mayo de 2024, y el numeral 8.2.2.5.2, el 7 de noviembre de 2025.
Aspectos Relevantes
– Almacenamiento:
+ Los productos y materias primas deben contar con un análisis de control de calidad otorgado por el proveedor antes de ingresar al almacén.
+ Los almacenes deben tener la infraestructura y equipo necesario, incluyendo sitios de recepción, muestreo y almacenamiento, para prevenir cualquier tipo de contaminación, contaminación cruzada o deterioro.
– Materias Primas:
+ Todas las materias primas empleadas en la elaboración de productos deben contar con un documento de análisis de calidad otorgado por la empresa fabricante o comercializadora, incluyendo las materias primas importadas.
– Producción:
+ El área de producción debe cumplir con requisitos de infraestructura e higiene, incluyendo requisitos de aislamiento físico, desinfección, limpieza y sobre el personal involucrado.
+ Cada tipo de producto debe tener un protocolo de elaboración y cada lote una orden de producción que permita la trazabilidad y rastreabilidad de la materia prima utilizada y el producto terminado.
+ Los establecimientos que presten servicios de maquila total o parcial deben de cumplir con lo establecido en la NOM-012 y notificar los convenios de maquila a la Secretaría de Agricultura y Desarrollo Rural (“SADER”), a través del Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria (“SENASICA”).
– Control de calidad y constatación:
+ Cada lote de producto terminado que se comercialice en México debe analizarse en un laboratorio de control de calidad.
+ Los establecimientos deben garantizar la calidad de lotes importados presentando documentos de análisis o de control de calidad emitido por la empresa elaborada.
+ Se establecen requisitos específicos para pruebas de control de calidad, muestreo, muestras de retención, así como pruebas de estabilidad de productos químicos, farmacéuticos y biológicos.
– Envases, embalajes y etiquetado:
+ Se determinan disposiciones generales sobre etiquetado, incluyendo requisitos de idioma, legibilidad, materiales utilizados y contenido obligatorio en etiquetas y empaques.
+ Se establecen requisitos especiales para envases, embalajes y etiquetado de productos alimenticios, biológicos, farmacéuticos, nacionales o importados.
– Productos importados:
+ Los productos para uso o consumo animal solo pueden ser importados por los titulares registrados ante el SENASICA.
+ La materia prima utilizada en la producción debe ser identificada desde su origen con fines de trazabilidad.
La SADER, a través del SENASICA, ejercerá la verificación e inspección del cumplimiento de la NOM-012 y el resto del marco jurídico aplicable a productos de uso y consumo animal. En caso de incumplimiento, la autoridad podrá imponer una serie de medidas de seguridad y sanciones, incluyendo, la clausura temporal o definitiva del establecimiento, la suspensión o revocación de algún registro, autorización o permiso, o multas económicas.
En caso de requerir información más detallada sobre la NOM-012 y los cambios regulatorios que esta nueva disposición representa, favor de contactar a nuestro equipo de Derecho de la Salud.
La información precedente pretende ser una actualización oportuna de normas administrativas generales. Este contenido es sólo informativo y no constituye asesoramiento legal o profesional. Para obtener asesoramiento o un resumen más profundo de los desarrollos legales tratados en este documento, por favor contacte a nuestro consejero Guillermo Govela o asociado David Campos.