Nuestra práctica abarca actividades reguladas a lo largo del ciclo de vida del producto: desde ensayos clínicos, manufactura, importación, etiquetado y empaque, hasta publicidad, comercialización y exportación de productos y servicios. En materia de medicamentos, dispositivos médicos y la industria de la atención médica, brindamos apoyo regulatorio integral ante COFEPRIS y autoridades sanitarias locales, abarcando desde protocolos de investigación y ensayos clínicos, evaluación, preparación y obtención de registros sanitarios, autorizaciones y avisos, cumplimiento regulatorio post-autorización, así como la defensa legal en procedimientos de verificación y sanciones.

Nuestra asesoría legal incluye orientación en asuntos regulatorios relacionados con medicamentos (incluidos productos OTC, sustancias controladas y vacunas), dispositivos médicos, suplementos alimenticios, fórmulas infantiles, cosméticos, plaguicidas y otras sustancias químicas reguladas, alimentos y bebidas, y servicios de atención médica. Esta amplitud nos permite asesorar a los clientes de manera consistente en distintas categorías de productos sujetas a diversos requisitos regulatorios y, con frecuencia, superpuestos.

Creel, García-Cuéllar, Aiza y Enríquez ha representado exitosamente a clientes en la navegación del complejo marco regulatorio aplicable a la industria de alimentos y bebidas, suplementos alimenticios y cosméticos. Nuestro trabajo abarca el cumplimiento en materia de ingredientes y aditivos, requisitos de etiquetado y publicidad, procedimientos de importación/exportación y solicitudes de clasificación de productos ante COFEPRIS.

La Firma se enfoca en llevar productos al mercado de manera eficiente mientras gestionamos el riesgo regulatorio y reputacional. Chambers destaca, por ejemplo, nuestro trabajo asesorando a Daesang Corporation en la obtención de las autorizaciones de clasificación como aditivos de diversos saborizantes naturales en México.

El enforcement regulatorio, incluyendo visitas de verificación y procedimientos administrativos, en el sector de ciencias de la salud, se está intensificando en México. Por ello, defendemos a nuestros clientes durante visitas de verificación, acciones de enforcement y procedimientos ante tribunales administrativos, protegiendo la continuidad del negocio y preservando las relaciones comerciales cuando se cuestionan posiciones regulatorias.

La Firma también ha tenido éxito asistiendo a clientes en procedimientos de contratación pública, un área crítica en el sector salud en México. Esta combinación de capacidades regulatorias y contenciosas nos permite asesorar a nuestros clientes no solo sobre cómo cumplir, sino también sobre cómo responder eficazmente cuando sus posturas de cumplimiento son cuestionadas.

Creel, García-Cuéllar, Aiza y Enríquez ha representado a importantes compañías farmacéuticas internacionales en el establecimiento y expansión de sus operaciones en México mediante estrategias de entrada al mercado, joint ventures, optimización de distribución y adquisiciones nacionales y transfronterizas.

Nuestra capacidad transaccional se apoya en las prácticas líderes de la firma en materia corporativa, M&A y private equity, integrando nuestro conocimiento regulatorio sectorial específico con ejecución transaccional de primer nivel. Entre nuestros asuntos representativos destaca la asesoría en la adquisición por General Atlantic de una participación en Sanfer, una de las compañías farmacéuticas independientes más grandes de México, una transacción emblemática que refleja nuestra posición en la intersección de ciencias de la salud y las operaciones de M&A.